[굿모닝충청 황해동 기자] 대전이 바이오메디컬 규제자유특구로 지정된 것은 바이오메디컬 산업 분야 원천기술 확보를 통해 국내 대표의 바이오클러스터로 부상할 가능성이 높아졌다는 데서 의미를 찾을 수 있다.
고용·생산·부가가치 유발효과 등 경제적 효과와 4차 산업혁명 특별시 조성에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.
이 같은 기대감은 대전에 300여개의 바이오 벤처기업이 집적돼 있고, 대전지역 코스닥 상장기업의 38%(21개 기업)가 바이와 관련 기업이라는 점에서 더욱 증폭된다.
실제 대전시에 따르면 지난해 대전의 바이오 기업 투자 규모는 2442억 원으로 전국 8417억 원의 29%를 차지했다.
바이오메디컬 규제자유특구는 대덕연구개발특구와 인체유래물 은행을 운영하고 있는 충남대·을지대·건양대병원 일원 등이다. 특정 검체를 보유하고 있는 일부 병원도 협력병원으로 참여할 수 있다.
지정기간은 지정 후 2년의 결과 평가를 통해 연장·확대·해제될 수 있다. 내년 1월부터 적용되며, 1회 연장 시 2023년 12월까지 총 4년 동안 지정을 유지할 수 있다.
대전시가 추진하는 핵심사업은 검체확보 플랫폼을 통한 신기술 체외진단기기 개발 실증(4개사)과 체외진단기기 상용화 검증 패스트 트랙(17개사)이다.
이를 위해 320억(국비 177억, 시비 116억, 민간투자 27억) 원을 투입, 인체유래물 은행 공동운영 기반 구축, 제품 개발 및 출시를 위한 연구개발 기술 지원, 사업화 지원 등에 나선다.
대전지역 바이오 기업의 체외진단기기나 시약 개발, 상용화 검증을 위해 필요한 검체(혈액, 세포조직, 타액, 분변, 소변 등 특정 바이오시그널을 보내주는 물질)를 플랫폼을 통해 기업에 신속히 제공할 수 있는 것이다.
현재는 검체 확보 병원에서만 제공할 수 있는데 생명윤리위원회, 인체유래물 은행장 등의 허가를 받는 등의 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸린다. 이 과정을 간소화해, 기업들의 바이오·의료 분야 원천기술 확보를 돕는 것이다.
또 상용화 검증과 식약처의 안전성, 유용성 검증을 거친 기기나 시약의 국내·외 시장 선진입 허용 기간을 1년에서 2년으로 연장해 기업의 자금 순환과 경쟁력 강화를 도모한다. 복지부의 신의료기술 평가 유예 신청도 간소화 한다.
정부의 세제혜택과 관련 인프라 구축 및 연구개발 지원도 받을 수 있다.
대전시는 이 같은 혜택을 통해 776명의 고용유발, 1029억 원의 생산유발, 456억 원의 부가가치 유발 효과가 발생할 것으로 분석했다.
또 규제비용 절감, 민간 비즈니스 모델 창출, 고품질 제품 조기 출시 등 사회적 효과는 물론, 제품개발 기간 단축을 통한 신기술 제품 출시로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
문창용 대전시 과학산업국장은 “앞으로 2년 동안 규제 없이 신기술을 개발·시험할 수 있으며, 2년 후 결과 평가를 통해 연장·확대·해제 등이 결정된다”며 “대전이 생명공학연구원과 추진하는 바이오산업 글로벌 혁신성장 2030 바이오산업 전략과 연계해 지역 혁신성장에 시너지 효과를 낼 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
한편 대전충남보건의료단체연대회의는 “신의료기술 평가가 진행된 2007년부터 신의료기술 평가 신청의 21.8%만이 평가를 통과했다”며 “신의료기술 평가 과정은 의료기기를 이용한 의료행위의 안전성과 효과성, 임상적 유용성을 평가하는 절차인 만큼, 평가를 거치지 않은 의료기기가 시장에 진입해 무분별하게 상업화되면 환자의 안전을 위협할 수 있다”라고 우려했다.
또 “식약처 허가는 기기 자체의 안전성과 유효성을 확인하는 수준이지만, 신의료기술 평가는 해당 의료기술로 발생할 수 있는 부작용과 실제 임상에 적용했을 때의 치료효과를 검증하는 절차”라며 “기기 자체에 대한 평가와 해당 기계를 이용한 의료행위에 대한 평가가 별도로 요구된다”라고 강조했다.
이에 대해 대전시 측은 “이미 수차례 보완 과정을 거치며 안전성과 유효성을 점검했고, 규제완화 내용은 생명윤리 침해가 아닌 바이오 기업들을 위한 절차상 완화와 경쟁력 확보 측면으로 사회단체가 주장하는 것과 다소 거리가 있다”라고 설명했다.
